|
ATP課程資料庫 模組名稱 |
智慧晶片系統生醫領域應用之安全性規範簡介模組教材開發 |
|
教材模組 教學目標 |
本年度之計畫為優化110年度開發之模組教材，從產品設計開發的角度切入系統晶片應用於醫療器材產品設計開發時，其設計管控機轉。因此，此年度將更聚焦在設計晶片系統應用於醫療電子設備時，其所需考量之設計風險管控安規考量。透過110年度模組教材編撰，後學探究並彙整系統晶片應用於醫療電子設備開發所遭遇之挑戰。深切地認識到系統晶片應用於醫療器材開發過程中，其風險管理需緊緊扣合產品設計與開發程序，從系統晶片的選擇至醫療器材設計開發與商品化皆與風險管理密不可分。 |
|
教材模組時數 |
9 小時 |
|
教材模組 課程大綱 |
單元一：強化醫療器材風險管理(Risk Management, ISO 14971)之內涵與應用模式，讓學生能夠快速理解Risk Management在產品生命週期扮演的角色以及如何具體應用於產品設計開發上。 單元二：強化產品設計管控說明：針對系統晶片應用於醫療電子設備設計開發過程中，產品符合醫療法規規範之產品設計與管控(Design Control)的介紹與說明。讓學生能夠快速理解Design Control之重點以及應用方式。 單元三：醫療器材法規概述，概述系統晶片應用於醫療電子設備之安規具體案例，作為系統晶應用於醫療器材時具體可以參照的相關安規應用範本。本團隊拆解採用系統晶片之配合安規考量具體融入課程中，做為設備實機的設計案例研究探索性教案。 透過課程實際運用與操作，使學員對智慧晶片醫療器材之法規途徑能更加瞭解，並能親身感受每一元件於各法規階段應遵守與注意之法律規範或安規標準，也致使課程能具體表達智慧晶片系統之醫療電子設備於開發程序中與法規、安規標準密不可分之關聯。請以單元方式規劃。 |
|
可分享教材模組內容說明 |
三單元的課程講義投影片，各30至50頁，分別為： 單元1：Risk management, 單元2：Design control 單元3：Introduction to medical device regulation |
|
所需實作平臺配備與經費需求預估(以模組教學實作所需基本軟、硬體平臺估算) |
無 |
|
聯盟/示範教學實驗室可提供之訓練與技術支援 (含實驗示範影片) |
|
|
聯絡窗口 |
負責教師：國立成功大學生物醫學工程學系 陳芃婷 教授 專責助理：陳瓊恩助理joanchen.biome@bme.ncku.edu.tw 聯絡電話：陳瓊恩助理0-6-2757575 ext 63438 聯絡信箱：biome@bme.ncku.edu.twa |